国家药监局:优先审批符合条件的创新医疗器械

新华社北京8月1日电 国度药品监视管理局医疗对象注册管理司药品稽查专员江德元在1日进行的国务院政策例行吹风会上说,存在我国发明专利,在技术上属于国内首创,并且在国际领先、存在显著临床使用代价的医疗对象进入特别审批通道,进行优先审批。

江德元说,国度药监局已制定并实行翻新医疗对象特别审批程序,加快翻新对象的注册速率。实行这项办法以来,进入这个通道注册的产品比同类其余产品的时限减少83天。

根据统计数据显现,从2014年实行该轨制以来,遏制今年6月尾,一共有222个产品请求进入这个通道,到目前为止已同意65个产品上市。此中国产化产品64个,包括分支型主动脉覆膜支架、介入人工生物心脏瓣膜等高值医用耗材。

据理解,国度药监局近年来围绕促进翻新生长采取办法,优化医疗对象审评审批事情,提高事情质量和效力
,促进工业翻新生长。目前我国医疗对象工业生长呈现两大良好态势:一是整个工业持续坚持高速增进,远高于国民经济的整体生长水平。二是翻新生长的势头十分迅猛,特别是在临床上有相称一大批中高端医疗对象实现了国产化,逐步替代进口产品。

(记者陈聪)


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